Agencja Badań Medycznych

Badania realizowane:

Agencja Badań Medycznych

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa od Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00049

Tytuł badania: „Wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę i funkcję lewej komory u pacjentów z niewydolnością serca o etiologii niedokrwiennej i pośredniej frakcji wyrzutowej”- CRACOVIA-HF

Badanie kliniczne CRACOVIA-HF jest wieloośrodkowym, randomizowanym, badaniem oceniającym wpływ sakubitrylu/walsartanu w porównaniu z ramiprylem na przebudowę
i funkcję lewej komory serca u pacjentów z HF o etiologii niedokrwiennej i pośrednią frakcją wyrzutową w okresie 12 miesięcznej terapii.

Do badania zostaną włączeni pacjenci z niedawno przebytym zawałem serca i obniżoną frakcją wyrzutową lewej komory w zakresie od 40 do 49%. Zaplanowano włączenie blisko 700 pacjentów, którzy będą rekrutowani od 2022 do 2027 roku. W celu określenia skuteczności stosowanej terapii przeprowadzona zostanie ocena czynności lewej komory z zastosowaniem najnowocześniejszych obrazowych narzędzi diagnostycznych takich jak rezonans magnetyczny serca czy badanie echokardiograficzne a także pomiar stężenia peptydów natriuretycznych, ocena wydolności czynnościowej w oparciu o sercowo-płucną próbę wysiłkową i 6-minutowy test marszu oraz ocena jakości życia.

Badanie jest koordynowane przez Głównego Badacza prof. dr hab. med. Jadwigę Nessler Kierownika Oddziału Klinicznego Choroby Wieńcowej i Niewydolności Serca Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. św. Jana Pawła II. Projekt będzie prowadzony w ramach utworzonego konsorcjum, w skład którego wchodzą następujące ośrodki:

– Lider: Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II (przedstawiciel: prof. dr hab. n. med. Jadwiga Nessler),

– Śląskie Centrum Chorób Serca (przedstawiciel: prof. dr hab. n. med. Mariusz Gąsior),

– Narodowy Instytut Kardiologii Stefana Kardynała Wyszyńskiego – Państwowy Instytut Badawczy (przedstawiciel: dr hab. n. med. Tomasz Rywik prof. inst.),

– Uniwersytet Medyczny w Łodzi ( przedstawiciel prof. dr hab. n. med. Małgorzata Lelonek),

– MEDICOME Sp. z o. o. ( przedstawiciel: dr. n. med. Iwona Kobielusz-Gębala).

Autorzy projektu zakładają, że na podstawie jego wyników nowy lek sakubitryl/walsartan będzie można wprowadzić do zastosowania w praktyce klinicznej w nowej, licznej grupie docelowej chorych
z objawami niewydolności serca po przebytym zawale mięśnia sercowego. Pozytywny wynik badania może wprowadzić przełom w leczeniu pacjentów z umiarkowanym uszkodzeniem niedokrwiennym serca skutkując ograniczeniem niekorzystnej przebudowy lewej komory, zapobiegając progresji objawów niewydolności serca a w efekcie będzie wiązał się z redukcją ryzyka zgonu, zapobiegał ponownym hospitalizacjom oraz podniesie jakość życia pacjentów z niewydolnością serca.

Całkowita wartość projektu: 28 650 280,00 zł

Wartość dofinansowania: 28 650 280,00 zł

Okres realizacji projektu: 22.06.2020 r. – 31.12.2028 r.

Badania zrealizowane:

Agencja Badań Medycznych

Badanie finansowane ze środków budżetu państwa należących do Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00017

Tytuł badania: LEIA-HF: Levosimendan In Ambulatory Heart Failure Patients

Niewydolność serca (NS) jest obecnie największym problemem epidemiologicznym i terapeutycznym w kardiologii. Liczbę osób w Polsce z NS szacuje się na ok. 750 tys. Chorzy z NS są obciążeni wysokim ryzykiem zgonu oraz nawracających zaostrzeń, które powodują konieczność hospitalizacji. Liczba zachorowań i hospitalizacji z powodu NS wzrosła w ostatnich latach i szacuje się, że ten trend będzie się nadal utrzymywał. W 2018 liczba hospitalizacji z powodu NS wyniosła około 240 tysięcy. Roczna śmiertelność po hospitalizacji z powodu NS wynosi 15%, zaś w ciągu 5 lat umiera połowa chorych. Częstość rehospitalizacji z powodu NS wynosi 25% rocznie.

Wielu chorych jest wielokrotnie hospitalizowanych, a każde kolejne zaostrzenie zwiększa ryzyko zgonu, które w ciężkiej postaci NS dochodzi do 50%. Dlatego bardzo ważne są działania związane z profilaktyką wtórną zaostrzeń NS. Pomimo stosowania najnowszej farmakoterapii zalecanej przez ESC, chorzy nadal wracają do szpitali z objawami ostrej niewydolności serca. Szansą dla nich, podpartą zachęcającymi wstępnymi wynikami badań, może być powtarzane stosowanie levosimendanu. Podstawową odrębnością levosimendanu, wyróżniającą go na tle leków inotropowo-dodatnich, jest zmniejszanie wydatku energetycznego serca w przeliczeniu na efektywność skurczu, niezwiększanie zapotrzebowania na tlen, działanie wazodylatacyjne i kardioprotekcyjne.

Badanie LEIA-HF (LEvosimendan In Ambulatory Heart Failure patients) ma na celu określenie skuteczności powtarzanych wlewów levosimendanu u ambulatoryjnych pacjentów z zaawansowaną skurczową niewydolnością serca. Do badania zrandomizowanych zostanie 350 pacjentów (175 do grupy leczonej levosimendanem i 175 do placebo, łącznie w 12 ośrodkach).

Zalety badania LEIA-HF polegają na przyjęciu „twardego” pierwszorzędowego punktu końcowego przy odpowiednio licznej grupie badanej, długim czasie obserwacji i podawaniu levosimendanu/placebo przez cały 12-to miesięczny okres trwania zasadniczej fazy badania, jak również na innowacyjnej II fazie, pozwalającej ocenić bezpieczeństwo zaprzestania leczenia.

Przy pozytywnych wynikach LEIA-HF krótkookresowy efekt zdrowotny w porównaniu do obecnego standardu leczenia to uchronienie w ciągu roku w Polsce 3750 osób przed śmiercią lub zaostrzeniem niewydolności serca i pobytem w szpitalu. W perspektywie długookresowej, skuteczne leczenie levosimendanem pozwoli zahamować progresję NS, wydłuży przeciętną długość życia po rozpoznaniu NS oraz poprawi jakość życia. Jednocześnie pozwoli wielu chorym dotrwać do transplantacji serca lub wszczepienia wspomagania krążenia.

Całkowita wartość projektu: 20 582 000,00 zł

Wartość dofinansowania: 20 582 000,00 zł

Okres realizacji projektu: 01.07.2020 r. – 31.12.2024 r.