Badanie finansowane ze środków budżetu państwa należącego do Agencji Badań Medycznych, numer Projektu 2019/ABM/01/00037

EMpagliflozin and daPAgliflozin in patients hospiTalized for acute decompensated Heart failure – EMPATHY trial

Badanie kliniczne EMPATHY zaprojektowano jako badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, które zostanie przeprowadzone w populacji pacjentów z ostrą niewydolnością serca w celu porównania wpływu na rokowanie dwóch leków przeciwcukrzycowych z grupy inhibitorów SGLT-2 (dapagliflozyna i empagliflozyna).

Badanie będzie prowadzone w 12 ośrodkach kardiologicznych w całym kraju. Do badania włączonych zostanie ponad 1 300 pacjentów. Dodatkowo realizowane w ramach badania tzw. „biomarker substudy” pozwoli na określenie molekularnych mechanizmów odpowiedzialnych za efekt terapeutyczny badanych leków oraz ich wpływ na przebieg kliniczny ostrej niewydolności serca (AHF).

Badanie zostało zaprojektowane przez naukowców z Katedry i Zakładu Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, prof. Jolantę Siller-Matulę – głównego badacza projektu oraz prof. Marka Postułę.  Kierownikiem Projektu w Krakowskim Szpitalu Specjalistycznym im. Jana Pawła II jest prof. dr hab. n. med. Jacek Legutko, kierujący Oddziałem Klinicznym Kardiologii Interwencyjnej z Pododdziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego.

Ponowne hospitalizacje pacjentów z niewydolnością serca (HF) spowodowane zaostrzeniem przebiegu choroby pozostają stałym wyzwaniem w opiece nad tą grupą chorych. Pomimo, że w ciągu ostatnich 5 lat osiągnięto poprawę w tym zakresie, nadal ponad 50% pacjentów jest przyjmowanych ponownie z powodu pogorszenia kontroli i pojawienia się objawów HF w ciągu kilku miesięcy od ostatniego epizodu zaostrzenia. Do tej pory nie wykazano, aby stosowane metody leczenia zaostrzenia HF zmniejszały śmiertelność.  Jest to zatem leczenie, które pozwala na złagodzenie objawów, ale nie wpływa na długość życia i rokowanie pacjenta. Biorąc pod uwagę znaczące ryzyko związane z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową, istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na terapie modyfikujące przebieg choroby, które mają bezpośredni wpływ na rokowanie oraz samopoczucie  pacjenta  bez  skutków  ubocznych  ograniczających  optymalny sposób  leczenia.  W szczególności hospitalizacja z powodu HF jest wskaźnikiem niekorzystnego rokowania i wysokiej śmiertelności, zarówno wewnątrzszpitalnej, jak również po wypisie ze szpitala.

Dotychczasowe dane sugerują, że leki należące do grupy inhibitorów kotransportera glukozo-sodowego 2 (SGLT-2) mogą okazać się niezwykle cenne w leczeniu HF. U pacjentów z cukrzycą typu 2 wykazano,  że  inhibitory  SGLT2 zmniejszają ryzyko hospitalizacji  z  powodu  niewydolności  serca  i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Inhibitory SGLT2: empagliflozyna, kanagliflozyna i dapagliflozyna, zmniejszały również̇ ryzyko wystąpienia niewydolności serca o 30% i spowodowały istotne 35% względne zmniejszenie ryzyka hospitalizacji z powodu HF. Co ważne, dotychczas korzystne działania leków z tej grupy opisano u pacjentów z przewlekłą HF, natomiast aktualnie brakuje jednoznacznych danych na temat działania inhibitorów SGLT-2 w stanach nagłych, w tym ostrej HF.  Wyniki projektu pozwolą zweryfikować hipotezę mówiącą, że inhibitory SGLT-2 poprawiają rokowanie pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrej HF poprzez zmniejszenie występowania złożonego punktu końcowego  związanego  ze  śmiertelnością ̨  z  przyczyn  sercowo-naczyniowych  i hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Środki przeznaczone na realizacje zadań w Krakowskim Szpitalu Specjalistycznym im. Jana Pawła II to 419 700,00 zł.

Całkowita wartość projektu: 30 084 379,80 zł

Wartość dofinansowania: 30 084 379,80 zł

Okres realizacji projektu: 01.09.2020 r. – 31.12.2025 r.