BADANIA KLINICZNE

Na terenie Szpitala od wielu lat prowadzone są badania kliniczne, które umożliwiają pacjentom podjęcie nowoczesnych metod leczenia. Najwięcej z prowadzonych badań związanych jest z kardiologią i pulmonologią, jednakże organizowane są również badania z dziedzin powiązanych z chorobami płuc, hepatologii dziecięcej, neuroinfekcji i neurologii dziecięcej, a także kardiochirurgii. Największą grupę stanowią badania lekowe fazy III.

Koordynowaniem procesu zawierania umów, jak również wszystkimi sprawami formalnymi związanymi z ich podpisywaniem oraz rozliczaniem ze strony Szpitala zajmuje się Dział  Badań.

Kierownik Działu Badań: mgr Ewa Gąsior

Dane kontaktowe:

tel./fax. 12  614 25 82
tel. kom. 504 299 388
e-mail: 

Zgłaszanie badania:

Zgodnie z wewnętrznym Zarządzeniem Dyrektora Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II, wnioskodawca zobowiązany jest do złożenia wniosku wraz z wymaganymi dokumentami bezpośrednio do Działu Badań.

Wzór wniosku

Wymagane dokumenty:

  1. dokumenty identyfikujące wnioskodawcę tj. aktualny odpis z KRS lub jego odpowiednik, jeżeli dotyczy podmiotu zagranicznego;
  2. pełnomocnictwo sponsora dla podmiotu składającego wniosek;
  3. kopię dokumentu sponsora upoważniającego organizację prowadzącą badania kliniczne na zlecenie (CRO) dla ustalenia zakresu uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy podmiotu zagranicznego;
  4. protokół badania klinicznego i streszczenie protokołu w języku polskim;
  5. wzór formularza informacji dla pacjenta i „świadomej zgody pacjenta” na udział w badaniu klinicznym z oświadczeniem o jego zgodzie na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym;
  6. uwierzytelnioną kopię polisy ubezpieczeniowej Sponsora dotyczącą odpowiedzialności cywilnej za ewentualne szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badań klinicznych odpowiadającą warunkom zawartym w  przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne lub ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych;
  7. kopię opinii Komisji Bioetycznej i kopię opinii Prezesa jeśli zostały wydane w dniu składania wniosku;
  8. uzupełnioną check listę IT (wzór);
  9. umowę w wersji elektronicznej, umożliwiającej wprowadzanie zmian i komentarzy. Informacje, które należy umieścić w umowie, to m. in.:
    •  pełna nazwa, adres i identyfikator podatkowy Sponsora i/lub CRO a także określenie Nabywcy i Płatnika usług zgodnie z § 37 k Ustawy Prawo farmaceutyczne,
    • termin przekazywania rozliczeń finansowych i informacja o konieczności oznaczenia okresu którego dotyczą z zastrzeżeniem, że umowa musi zostać rozliczona przynajmniej raz w roku na koniec roku kalendarzowego,
    • zobowiązanie Sponsora/CRO do pokrywania kosztów odsetek ustawowych od nieterminowego rozliczenia podatku w przypadku niezachowania terminu przekazania rozliczenia finansowego (jeżeli dotyczy),
    • określenie waluty opłat,
    • określenie terminu płatności każdej z wystawionych faktur, jak też sposobu ich przekazania.


Umowa:

W Szpitalu zawierane są jedynie umowy trójstronne. Celem rozpoczęcia negocjacji, warunków umowy i podziału budżetu pomiędzy Szpitalem i Zespołem Badawczym należy się skontaktować z Działem  Badań.


Realizacja badania:

Sponsor zobowiązany jest do przesyłania Szpitalowi aktualnych zgód Komisji Bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sponsor zobowiązany jest do prowadzenia regularnych rozliczeń ze Szpitalem.