BADANIA KLINICZNE

Na terenie Szpitala od wielu lat prowadzone są badania kliniczne, które umożliwiają pacjentom podjęcie nowoczesnych metod leczenia. Najwięcej z prowadzonych badań związanych jest z kardiologią i pulmonologią, jednakże organizowane są również badania z dziedzin powiązanych z chorobami płuc, hepatologii dziecięcej, neuroinfekcji i neurologii dziecięcej, a także kardiochirurgii. Największą grupę stanowią badania lekowe fazy III.

Koordynowaniem procesu zawierania umów, jak również wszystkimi sprawami formalnymi związanymi z ich podpisywaniem oraz rozliczaniem ze strony Szpitala zajmuje się Dział Badań.

Wizyty monitorujące:
Przed zaplanowaniem wizyty monitorującej badanie kliniczne, prosimy o kontakt celem ustalenia daty przeprowadzenia wizyty
e-mail:

tel. 12 614 33 86
tel. 12 614 33 79

—————————————————————

Kierownik Działu Badań: mgr Ewa Gąsior

Dane kontaktowe:

tel. 12  614 25 82
tel. kom. 504 299 388
e-mail: 

Zgłaszanie badania:

Zgodnie z wewnętrznym Zarządzeniem Dyrektora Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. św. Jana Pawła II, wnioskodawca zobowiązany jest do złożenia wniosku wraz z wymaganymi dokumentami bezpośrednio do Działu Badań.

Wzór wniosku- Wniosek (do pobrania).

Wymagane dokumenty:

1 Protokół  badania

 
2 Streszczenie protokołu badania wraz z harmonogramem wizyt i wyszczególnieniem rodzaju i liczby planowanych badań diagnostycznych, obrazowych, hospitalizacji w języku polskim

 
3 Projekt umowy trójstronnej (w formie elektronicznej) wraz z niezbędnymi zapisami:

1)    pełna nazwa, adres i identyfikator podatkowy Sponsora i jego przedstawiciela, oraz CRO, odpowiednio NIP,VAT UE inny (jeśli dotyczy),

2)    określenie Nabywcy i Płatnika usług wykonanych w ramach umowy z uwzględnieniem danych wskazanych w pkt 1),

3)    okresy rozliczeniowe, zgodnie z ustawą o podatku od towarów i usług,

4)    termin przekazywania rozliczeń finansowych i informacja o konieczności oznaczenia okresu rozliczeniowego, którego dotyczą z uwzględnieniem zasady, że rozliczenie powinno być przekazane co najmniej raz w roku, za zakończony rok kalendarzowy, jeśli w badaniu w ciągu roku kalendarzowego nie zostały wykonane żadne usługi przewidziane w budżecie, Szpital otrzymuje w tym zakresie stosowną informację od Sponsora lub jego przedstawiciela lub CRO.

5)    zobowiązanie Sponsora/przedstawiciela/CRO do pokrywania kosztów odsetek ustawowych od nieterminowego rozliczenia podatku VAT w przypadku niezachowania terminu przekazania rozliczenia finansowego (jeżeli dotyczy),

6)    określenie waluty wynagrodzenia,

7)    określenie terminu płatności faktur wystawionych przez Szpital w związku z zawarciem
i realizacją umowy, z zastrzeżeniem że ten termin nie może być dłuższy niż 60 dni.

8)    wskazanie adresu e-mail na który zostanie przesłana faktura (w formie pliku .pdf) wystawiona na podstawie otrzymanego rozliczenia finansowego, oraz ewentualnie adresu pocztowego na który dodatkowo zostanie przesłana wystawiona faktura w formie tradycyjnej (papierowej).

 
4 Propozycja budżetu badania w tym kalkulacja kosztów  z uwzględnieniem planu leczenia pacjentów

 
5 Plan leczenia pacjenta

 
6 Dokumenty rejestracyjne (KRS )Sponsora  i CRO

 
7 Pełnomocnictwa, tłumaczenia

 
8 Kopia polisy ubezpieczeniowej

 
9 Formularz informacji dla pacjenta i zgody na udział w badaniu
10 Opinia Komisji Bioetycznej

(może zostać dołączona w trakcie negocjacji umowy ale przed włączeniem pierwszego pacjenta)
11 Opinia Prezesa URPLWMiPB

(może zostać dołączona w trakcie negocjacji umowy ale przed włączeniem pierwszego pacjenta)
12 Potwierdzenie wpisu badania do Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych (CEBEK)

(może zostać dołączona w trakcie negocjacji umowy ale przed włączeniem pierwszego pacjenta)

Umowa:

W Szpitalu zawierane są jedynie umowy trójstronne. Celem rozpoczęcia negocjacji, warunków umowy i podziału budżetu pomiędzy Szpitalem i Zespołem Badawczym należy się skontaktować z Działem Badań.


Realizacja badania:

Sponsor zobowiązany jest do przesyłania Szpitalowi aktualnych zgód Komisji Bioetycznej i Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Sponsor zobowiązany jest do prowadzenia regularnych rozliczeń ze Szpitalem.