BADANIA KLINICZNE

Na terenie Szpitala obok projektów finansowanych i współfinansowanych ze środków zewnętrznych oraz badań statutowych nieprzerwanie od wielu lat prowadzone są badania kliniczne. Ich realizacja stale przyczynia się do rozwijania współpracy Szpitala z biznesem. W chwili obecnej w trakcie jest ponad 80 badań, dodatkowo kilkanaście jest na etapie negocjacji warunków współpracy. Najwięcej toczących się badań związanych jest z kardiologią, jednakże są prowadzone również badania z dziedzin powiązanych z chorobami płuc, chorobami wątroby, hepatologii dziecięcej, neuroinfekcji i neurologii dziecięcej, jak również z chemioterapii. Najwięcej z prowadzonych badań to badania lekowe fazy III. Realizowane są również badania nowych wyrobów medycznych faz od I do IV. W związku z badaniami klinicznymi Szpital współpracuje w wieloma firmami typu CRO, zarówno z terenu Polski, jak też innych krajów Unii Europejskiej, a także z firmami, które mają swoje siedziby w Stanach Zjednoczonych. Przy omawianiu warunków współpracy interdyscyplinarny zespół zaangażowany do negocjacji kieruje się przede wszystkim dobrem chorych. Przy prowadzaniu badań klinicznych Szpital kieruje się głównie dobrem pacjenta.

Koordynowaniem procesu zawierania umów, jak również wszystkimi sprawami formalnymi związanymi z ich podpisywaniem oraz rozliczaniem ze strony Szpitala zajmuje się Biuro Wspierania Badań i Rozwoju.

Dane kontaktowe:

tel./fax. 12  614 35 57
tel. kom. 504 299 388
e-mail: biuro(at)szpitaljp2.krakow.pl

Zgłaszanie badania:

Zgodnie z wewnętrznym Zarządzeniem Dyrektora ds. Lecznictwa Krakowskiego Szpitala Specjalistycznego im. Jana Pawła II, wnioskodawca zobowiązany jest do złożenia wniosku wraz z wymaganymi dokumentami bezpośrednio do Biura Wspierania Badań i Rozwoju.
(wniosek do pobrania w formacie .doc)

Wymagane dokumenty:

  • Dokumenty identyfikujące wnioskodawcę tj. aktualny odpis KRS lub jego odpowiednik, jeżeli dotyczy podmiotu zagranicznego.
  • Pełnomocnictwo sponsora dla podmiotu składającego wniosek,
  • Kopię dokumentu sponsora upoważniającego organizację prowadzącą badania kliniczne na zlecenie dla ustalenia zakresu uprawnień i obowiązków tego podmiotu wraz z tłumaczeniem, jeżeli dotyczy podmiotu zagranicznego,
  • Protokół badania klinicznego i streszczenie protokołu w języku polskim,
  • Broszurę badacza,
  • Wzór formularza "świadomej zgody pacjenta" na udział w badaniu klinicznym z oświadczeniem o jego zgodzie na przetwarzanie danych osobowych związanych z jego udziałem w badaniu klinicznym,
  • Wzór formularza "informacja dla pacjenta"
  • Uwierzytelnioną kopię polisy ubezpieczeniowej sponsora oraz głównego badacza (uwierzytelnioną przez osobę składającą wniosek)
  • Podpisany wniosek o przeprowadzenie badania klinicznego (do pobrania w formacie .doc)
  • Wzór umowy (wersja elektroniczna)
    Dane w umowie, konieczne do wystawienia faktury VAT rozliczającej badanie:
    • numer VAT lub numer VAT UE lub inny  identyfikator podatkowy w przypadku siedziby w USA
    • w przypadku kiedy jedna ze stron umowy występuje w dwóch osobach prawnych (np. sponsor + CRO) konieczne jest określenie na którą z instytucji faktura VAT ma być wystawiona oraz na jaki adres wysyłana
    • określenie waluty płatności
    • nazwa i adres banku oraz numer rachunku szpitala
    • określenie terminu płatności każdej z wystawianych faktury VAT
  • uzupełniona check lista IT (do pobrania w formacie .doc)


Umowa:

Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II podpisuje umowy trójstronne zawarte pomiędzy Ośrodkiem a Sponsorem/CRO i Głównym Badaczem

Realizacja badania:

Po uzyskaniu przez Sponsora zgody CEBK na przeprowadzenie badania, Sponsor zobowiązany jest do podania Ośrodkowi numeru CEBK badania. Sponsor zobowiązany jest również do zawiadomienia Ośrodka o rekrutacji pierwszego pacjenta, jak również o przeprowadzeniu wizyty zamykającej Ośrodek.

Szpital